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作者

高雯 胡晓琳 孙红玉 张小丽 孙郡

作者单位

²山东第一医科大学附属中心医院 ¹济南市第四人民医院

刊名

健康发展与政策研究

年份

2024

卷号

第27卷

期号

第5期

页码

390-395，409

ISSN

1007-953X

关键词

嵌合抗原受体T细胞 伦理审查 法规

分类号

R-052

摘要

目的 深入分析我国及美国嵌合抗原受体T细胞疗法伦理审查相关法规政策及伦理审查要点，为进一步完善我国CAR-T细胞疗法伦理审查体系建设提供参考依据。方法 在我国与美国政府、协会网站以及中国知网、万方、维普、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Embase等数据库，以“CAR-T细胞疗法”为检索词，检索相关法规、制度及文献，深入分析并系统总结相关经验。结果 对CAR-T细胞疗法进行伦理审查时，需重点关注相关资质、知情同意、风险评估与管理、弱势群体等方面。相较于美国，我国尚需进一步加强CAR-T细胞疗法伦理审查体系建设，设立专门的伦理审查相关法律法规，制定涵盖CAR-T细胞疗法产品从生产到临床应用全生命周期的技术标准或参考规范，完善CAR-T细胞疗法伦理规范，并在国家层面全力支持细胞免疫疗法研究领域的发展，加速推动CAR-T细胞疗法临床研究。结论 我国目前关于CAR-T细胞疗法伦理审查相关法规发展迅速，但仍需进一步完善细胞免疫疗法伦理规范，保证最小化风险、最大化受益...

基金

山东省医药卫生科技发展计划项目

文献类型

期刊

浏览量

5