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刊名

数字中医药(英文版)

年份

2023

卷号

第6卷

期号

第4期

页码

467-476

关键词

痔疮 肛门出血 类黄酮 九华痔疮栓 地奥司明片 中药 临床试验

摘要

目的 比较地奥司明片联合九华痔疮栓与地奥司明片单独治疗痔疮出血的疗效和安全性.方法 九华痔疮栓的研究于 2019年 4 月至 2020年 6 月在中国的 10所医院进行.痔疮出血患者按 1∶1随机分组接受九华痔疮栓联合地奥司明片治疗或地奥司明片单药治疗.痔疮栓在排便后或睡前用温水冲洗肛门后使用,每天一次.地奥司明片每天口服一次.主要终点为治疗 7±2天后痔疮出血的缓解情况,分为'非常有效''有效'和'无效'.次要终点包括疼痛[使用视觉模拟量表评估,评分范围为 0-10]和水肿的缓解情况.治疗 14±2天后评估两组的安全性.结果 全分析集包括试验组 107例和对照组 111例受试者,符合方案集则分别包括 106 和 111例受试者.对于痔疮出血的疗效,FAS集中试验组评估为非常有效/有效的病例比例显著高于对照组[106vs.91,P<0.000 1],PPS集的结果[105vs.91,P<0.000 1]与FAS集类似.治疗 7天后两组的VAS疼痛评分相似.两组中大多数受试者在治疗 7 天后的水肿评分为 0[96vs.99,P = 0.370 5].试验组 9例和对照组 3例...更多

目的 比较地奥司明片联合九华痔疮栓与地奥司明片单独治疗痔疮出血的疗效和安全性.方法 九华痔疮栓的研究于 2019年 4 月至 2020年 6 月在中国的 10所医院进行.痔疮出血患者按 1∶1随机分组接受九华痔疮栓联合地奥司明片治疗或地奥司明片单药治疗.痔疮栓在排便后或睡前用温水冲洗肛门后使用,每天一次.地奥司明片每天口服一次.主要终点为治疗 7±2天后痔疮出血的缓解情况,分为'非常有效''有效'和'无效'.次要终点包括疼痛[使用视觉模拟量表评估,评分范围为 0-10]和水肿的缓解情况.治疗 14±2天后评估两组的安全性.结果 全分析集包括试验组 107例和对照组 111例受试者,符合方案集则分别包括 106 和 111例受试者.对于痔疮出血的疗效,FAS集中试验组评估为非常有效/有效的病例比例显著高于对照组[106vs.91,P<0.000 1],PPS集的结果[105vs.91,P<0.000 1]与FAS集类似.治疗 7天后两组的VAS疼痛评分相似.两组中大多数受试者在治疗 7 天后的水肿评分为 0[96vs.99,P = 0.370 5].试验组 9例和对照组 3例受试者发生不良事件.两组分别有 5例和 1 例AEs被判定为可能与研究药物有关.结论 与单独服用地奥司明片相比,加用九华痔疮栓对痔疮出血的效果更好.患者的依从性满意,安全性可耐受.收起

文献类型

期刊

浏览量

10