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作者

孙金菊 苏建树 李红云 芦霜 苏华 高瑞 赵怀彬 郭瑞臣

作者单位

²长春中医药大学药学院 ³济南智同医药科技有限公司 ⁴山东大学齐鲁医院临床药理研究所 ¹聊城市第二人民医院/山东第一医科大学附属聊城二院Ⅰ期临床试验室

刊名

中国医院药学杂志

年份

2025

卷号

第45卷

期号

第17期

页码

2006-2011

ISSN

1001-5213

关键词

他达拉非片 药动学 生物等效性 健康受试者 男性

分类号

R969.4

摘要

目的：评价他达拉非片受试与参比制剂作用于健康成年男性的生物等效性。方法：采用单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉给药的试验设计。健康男性受试者随机分为空腹及餐后2组，两周期分别口服受试制剂或参比制剂20 mg。采用液相色谱串联质谱测定血浆中他达拉非的血药浓度，定量范围为1.00～500.00 ng·mL。该试验中非房室模型药动学计算采用的统计软件为Phoenix WinNonlin 8.3版本。其他使用SAS 9.4版本。结果：66例健康男性受试者被纳入研究，其中空腹36例，餐后30例。

文献类型

期刊

浏览量

5