基于美国FAERS数据库的3种新型口服抗凝血药的风险信号挖掘

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摘要: 目的:利用大数据样本分析,挖掘3种新型口服抗凝血药达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班的风险信号,为临床合理用药提供参考。方法:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库,利用OpenVigil 2.1平台,提取2004年第1季度至2021年第3季度的报告,采用报告比值比法和比例报告比值法进行信号挖掘。根据《国际医学用语词典》中的首选语和系统器官分类对风险信号进行描述分类。结果:分别检索到达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班的药品不良事件报告54 932、112 642、108 850份。达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班发生例数排序居第1位的药品不良反应分别为胃肠出血、胃肠出血、出血,信号强度排序居第1位的药品不良反应分别为胃液潜血阳性、出血性动静脉畸形、脊髓蛛网膜下腔出血。此外,利伐沙班可能导致急性肾损伤,阿哌沙班可能导致肾功能损害、听觉减退和听觉障碍,药品说明书均未提及,应予以关注。总体上,3种新型口服抗凝血药的出血风险发生率为利伐沙班>达比加群酯>阿哌沙班。结论:在使用达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班时,需重点关注出血风险,同时需关注利伐沙班和阿哌沙班新的风险信号。

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