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作者

董桂青 范医鲁

作者单位

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)医学工程部

刊名

中国医疗设备

年份

2023

卷号

第10期

ISSN

1674-1633

关键词

医用耗材 不良事件上报 监测报告 医疗器械

摘要

目的 分析我院医用耗材不良事件监测报告及管理现状，为医用耗材不良事件的监测和防范提供参考和思路。方法 采取完善医疗器械不良事件管理架构与管理制度、优化上报流程、升级上报平台、采用SPD器械管理系统、加强监测员及监测队伍管理等措施对不良事件加强监管，对我院2020—2021年强化监管前后医疗器械管理类别分布、不良事件严重度分布、上报者职业分布及不良事件报告表必填项缺失情况进行对比分析。结果 2020—2021年全院医用耗材类不良事件共上报503份，其中2020年273份、2021年230份。不良事件发生概率最高的是“14 注输、护理和防护器械”，占总报告数的47.91%；发生数量最多的是一次性使用输液器-带针，共计113份。强化管理后，2021年Ⅲ类医用耗材不良事件占比为63.04%，较2020年显著下降；轻、中度和重度及以上不良事件占比为53.91%，较2020年显著下降；上报者职业中，医师及技师占比较2020年明显提升；不良事件报告表中，产品批号、生产日期、有效期至、注册证号、原因分析、器械故障表现填写缺失率较2020年显著下降。结论 通过制定和完善医用耗材不良事件的管理办法，鼓励人...更多

目的 分析我院医用耗材不良事件监测报告及管理现状，为医用耗材不良事件的监测和防范提供参考和思路。方法 采取完善医疗器械不良事件管理架构与管理制度、优化上报流程、升级上报平台、采用SPD器械管理系统、加强监测员及监测队伍管理等措施对不良事件加强监管，对我院2020—2021年强化监管前后医疗器械管理类别分布、不良事件严重度分布、上报者职业分布及不良事件报告表必填项缺失情况进行对比分析。结果 2020—2021年全院医用耗材类不良事件共上报503份，其中2020年273份、2021年230份。不良事件发生概率最高的是“14 注输、护理和防护器械”，占总报告数的47.91%；发生数量最多的是一次性使用输液器-带针，共计113份。强化管理后，2021年Ⅲ类医用耗材不良事件占比为63.04%，较2020年显著下降；轻、中度和重度及以上不良事件占比为53.91%，较2020年显著下降；上报者职业中，医师及技师占比较2020年明显提升；不良事件报告表中，产品批号、生产日期、有效期至、注册证号、原因分析、器械故障表现填写缺失率较2020年显著下降。结论 通过制定和完善医用耗材不良事件的管理办法，鼓励人员上报不良事件，建立常态化的监督监管机制，可降低医疗风险，减少不良事件的发生。收起

文献类型

期刊

浏览量

21