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作者

王瑞芳 牟胜群 张秋红

作者单位

山东省济南市食品药品检验检测中心 山东第一医科大学附属济南妇幼保健院

刊名

中国药业

年份

2023

卷号

第24期

ISSN

1006-4931

关键词

酸枣仁合剂 高效液相色谱法 一测多评法 相对校正因子 灰色关联度分析 熵权优劣解距离法 中成药 质量评价

摘要

目的 提升酸枣仁合剂质量控制水平。方法 采用一测多评法同时检测制剂中13 个指标性成分的含量，色谱柱为InertSustain C柱，流动相为0.05%磷酸水溶液-乙腈，流速为1.0 mL/min，检测波长为258 nm，210 nm，280 nm，柱温为30 ℃，进样量为10µL。以斯皮诺素为内参物，计算其他12 种待测成分的相对校正因子，测定含量并与外标法测定结果比较。建立灰色关联度和熵权优劣解距离模型对3 个厂家12 批样品质量进行综合评价。结果 上述成分质量浓度依次在4.55～227.50 µg/ mL、2.46～123.00 µg/ mL、0.38～19.00 µg/ mL、1.79～89.50µg/mL、1.48～74.00µg/mL、1.35～67.50µg/mL、0.74～37.00µg/mL、0.46～23.00µg/mL、0.99～49.50µg/mL、0.62～31.00µg/mL、1.09～54.50µg/mL、2.15～107.50µg/mL、2.86～143.00µg/mL 范围内与峰面积线性关系良好；精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD 均小于2.0...更多

目的 提升酸枣仁合剂质量控制水平。方法 采用一测多评法同时检测制剂中13 个指标性成分的含量，色谱柱为InertSustain C柱，流动相为0.05%磷酸水溶液-乙腈，流速为1.0 mL/min，检测波长为258 nm，210 nm，280 nm，柱温为30 ℃，进样量为10µL。以斯皮诺素为内参物，计算其他12 种待测成分的相对校正因子，测定含量并与外标法测定结果比较。建立灰色关联度和熵权优劣解距离模型对3 个厂家12 批样品质量进行综合评价。结果 上述成分质量浓度依次在4.55～227.50 µg/ mL、2.46～123.00 µg/ mL、0.38～19.00 µg/ mL、1.79～89.50µg/mL、1.48～74.00µg/mL、1.35～67.50µg/mL、0.74～37.00µg/mL、0.46～23.00µg/mL、0.99～49.50µg/mL、0.62～31.00µg/mL、1.09～54.50µg/mL、2.15～107.50µg/mL、2.86～143.00µg/mL 范围内与峰面积线性关系良好；精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD 均小于2.0%；平均加样回收率为96.88%～100.12%，RSD 为0.53%～1.55%。上述12 种待测成分的相对校正因子分别为0.743 5，0.798 1，4.189 6，0.917 3，1.111 4，1.883 2，2.947 9，1.483 5，2.194 2，1.268 9，0.879 4，0.691 8，12 批样品13 个待测成分采用外标法和QAMS 法的含量测定结果无显著差异。灰色关联度模型所得相对关联度为0.307 0～0.614 1，熵权TOPSIS 模型欧氏贴近度为0.225 3～0.630 6，2 种模型对12 批样品的综合质量评价结果基本一致，同一生产厂家样品质量相对稳定，不同生产厂家样品质量差异较大。结论 所建立的QAMS 法可用于酸枣仁合剂多组分定量检测；灰色关联度联合熵权TOPSIS 模型可用于制剂质量的综合评价。收起

文献类型

期刊

浏览量

18