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作者

赵晓禹 周吉银

作者单位

²陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心 ¹山东第一医科大学附属中心医院临床研究中心

刊名

中国新药杂志

年份

2025

卷号

第34卷

期号

第19期

页码

2049-2056

ISSN

1003-3734

关键词

临床试验 试验完成 试验终止 伦理审查 对策

分类号

R95

摘要

在药物、医疗器械、特殊医学用途配方食品临床试验中，保护研究参与者的安全和权益尤为重要。临床试验完成和终止的伦理审查作为跟踪审查的重要一环，是保护研究参与者安全与权益的重要措施。伦理委员会对申请完成和终止试验进行审查，给予是否同意完成或终止试验的意见，如果经审查认为试验还需做进一步处理，可以出具修改后同意的意见并列明建议和意见。笔者针对伦理委员会实际工作情况与经验，对目前临床试验完成和终止的伦理审查问题进行梳理，特别是临床试验终止的原因、被迫终止临床试验的危害、伦理审查要点等问题进行分析和讨论，由此提出相应对策与措施，为临床试验的完成和终止审查提供具体参考。

文献类型

期刊