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作者

党一凡 李振卿 张佳 刘心雨 王晓然 巴玉栋 高学德 季磊 杨涛 周小明

作者单位

¹山东省立医院集团东营医院 ²山东第一医科大学 ⁴山东第一医科大学附属省立医院 ³山东科技职业学院

刊名

现代医药卫生

年份

2025

卷号

第41卷

期号

第9期

页码

2239-2244

ISSN

1009-5519

关键词

药物临床试验 创新环境 指标体系 医药企业

分类号

R969.4

摘要

目的 构建一套适用于中国的药物临床试验创新环境评价指标体系。方法 2024年4-7月采用简单随机抽样方法对北京、天津、上海、江苏、山东、四川、辽宁7省322名药物临床试验相关医药企业申办者人员、临床监查员、临床研究协调员进行调查，通过对数据的检验与分析发现，药物临床试验创新环境评价指标体系可细分为3个一级指标和20个二级指标。并依据建立的指标体系比较7省药物临床试验现状的差异。共发放问卷322份，回收问卷273份。结果 7省一级指标政策及机构能力环境、临床试验创新环境、试验数量及科技创新环境比较，差异均有统计学意义;在临床试验创新环境下的5个二级指标和在试验数量及科技创新环境下的3个二级指标比较，差异有统计学意义。结论 构建的药物临床试验创新环境评价指标体系为探索不同区域临床试验发展的差异、改善药物临床试验创新环境提供了参考依据。

基金

山东省医药卫生科技发展计划项目

文献类型

期刊